中國首款！綠竹生物重組帶狀疱疹疫苗申報BLA，業內預測2026年上市銷售

2025年2月9日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，綠竹生物（2480.HK）的預防用生物制品重組帶狀疱疹疫苗（CHO細胞）上市申請已獲受理。該款疫苗成爲繼GSK的欣安立適（Shingrix）之後全球第二款同時也是中國首款申報上市的重組帶狀疱疹疫苗。

01

帶狀疱疹疫苗市場究竟有多大

百克生物的感維是當前中國帶狀疱疹疫苗賽道的唯一已上市國産産品，于2023年上市銷售後年內大賣近9億人民幣，致使帶疱疫苗賽道獲得大量市場關注，在研競爭格局迅速增加新的玩家。截至2024年12月31日，國內已有超20家公司的帶疱疫苗管線進入臨床或IND獲批，而在2022年這個數字僅爲4家。

智飛生物于2023年代理的來自GSK的進口疫苗Shingrix，自2019年通過「綠色通道」僅不到3個月就獲批進入中國，第二年即在中國商業化。作爲一款網紅大單品疫苗，Shingrix在2024年全球銷售約42億美元，全球排名第三。

百克生物的感維和智飛生物代理的Shingrix分屬兩類不同技術路徑的帶狀疱疹疫苗，優劣勢格外明顯，而疫苗在保護率、副作用等方面的不足是否在某些方面也很大程度地阻礙了在市場上的推廣？能否有一款兼具兩者優勢、克服雙方痛點的新疫苗來推動整個帶狀疱疹疫苗市場規模的進一步擴大？這種情況下，綠竹生物的創新重組帶狀疱疹疫苗若能獲批上市，則非常有可能成爲這樣一款産品。

02

綠竹生物帶狀疱疹疫苗的創新之路

綠竹生物成立于2001年，可以說公司從成立起就一直是中國最出色的創新疫苗研發者之一。2008年以前，綠竹生物曾成功研發出3款多糖蛋白結合疫苗、2款多糖疫苗，如全球首個AC-Hib疫苗和液體AC多糖疫苗、全國首個ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等。

作爲公司進度最快的疫苗産品，綠竹生物在2018年啓動了重組帶狀疱疹疫苗的立項研究，曆經7年時間終于走到申報上市環節。目前全球共有四款帶疱疫苗上市，除Shingrix外，其他三款均爲減毒活疫苗。

同爲重組蛋白技術路徑，綠竹生物設計的帶狀疱疹疫苗，從臨床前研究、一期及三期臨床試驗均與Shingrix展開了最嚴格的頭對頭試驗。根據公司已披露的公開信息，其産品在細胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表現更優秀。

該款産品能否承擔起綠竹生物這家香港18A公司扭虧爲盈的重任，爲公司帶來豐厚的利潤，甚至是成爲全球範圍內的明星産品？據了解，綠竹生物的該款帶狀疱疹疫苗也已在美國同時進行著臨床試驗，是中國首款中美雙報的疫苗。如果綠竹生物的該款産品能在包含保護效果、安全性的整體效果上超越最大的競爭對手Shingrix，則其將成爲該品種的best in class，登上全球市場的舞台也自然是水到渠成。

綠竹生物能否爲全球疫苗市場帶來新的活力，值得期待。