专访HKIPBM首席专利师赵宇: 医疗器械企业专利部门对其他部门的驱动作用

时至今日,赵宇先生已经在与专利相关的知识产权行业深耕十多年,从最初的电子工程师到技术研究员,到多年从事专利代理师工作,继而转为科技创新型企业专利部门负责人,先后入选北京市知识产权局和石家庄市知识产权局专家库。他对电子、光电、计算机、通信、机械等领域企业的专利管理及专利实务都很擅长,特别是他曾在一家国际化医疗器械公司作为专利总监服务了近五年,在刚刚入职公司不到一年的时间里,就帮助该公司获得了北京市专利示范单位的荣誉(当时北京平均一百家科技企业中仅有一家企业获此殊荣),并且在其管理下使该公司在全国100多家同行业企业中,专利申请量和专利授权率都达到全国前2名,大大提高了该公司的科技创新能力,帮助该公司在新三板IPO的过程中顺利过会,此外其在公司的技术研发创新中也起到了关键作用,其本人作为发明人的专利有30余项(其中20余项已授权,部分已经产业化),因此赵宇先生对于创新型高科技医疗器械企业的专利管理和实务工作特别有心得。

众所周知,医疗产业是香港六大优势产业之一。香港的医疗水平享誉全球,医学研究亦首屈一指,加上自由开放的经济体系、政府大力支持等优越条件,无疑是发展高科技、高增值的医疗及保健器材产业的理想地点。近些年来,越来越多的高科技医疗器械公司,如美时医疗、业聚医疗、医疗机器人创新技术中心等在香港设立,这些公司与美国、欧洲等机构也有紧密合作,甚至在美国等地也设有研发中心,从而有机会与最顶尖的科技人才合作,伴之而来也会产生越来越多的创新技术,而作为企业创新驱动力的专利部门就显得尤为重要。由此鉴于赵宇先生对创新型医疗器械企业的专利相关工作十分精通,本网记者特别联系到赵先生,就医疗器械企业的专利驱动作用对他进行了一个特别的访谈。

    医疗器械企业的独特性

“医疗器械、医药、生物制品等医疗相关产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型的高新技术产业,特别是医疗器械,是医学与多种学科相结合的产物,因此在医疗器械企业中其创新成果的产生不能仅仅依靠研发部门,还需要各职能部门联动配合,充分地调动、协调好公司的内部资源,延长企业创新工作的战线,将医疗器械企业的创新推向更高的阶段,而作为企业创新驱动力的专利部门就显得尤为重要。”赵宇先生如是说。

赵先生接下来基于医疗器械行业的特点,就医疗器械企业中作为创新驱动力的专利部门,如何高效地与除研发部门之外的其他各职能部门配合,以便有效地产生、保护创新专利技术谈了自己的心得。

对医疗器械注册部门的驱动作用--缩短器械审批时间

目前,大部分的非医疗产品,一旦开发出新的专利技术就可以马上应用并迅速推向市场,但对于医疗器械专利产品来说,由于直接关乎到患者的身体健康,特别是一些外科手术产品,甚至直接关系到患者的生命安全,因此各国法律都有规定,凡是销售、使用的医疗器械产品均应按照相关法规在各国行政主管部门进行审批注册,但是通常审批周期都很长,例如在美国,医疗器械专利技术从概念到批准总共需要三至七年的时间,而药物平均需要十二年,这不仅影响患者的尽早受益,对企业来说漫长的审批过程也耗费了大量成本。鉴于此,许多国家为了鼓励先进的创新医疗器械技术尽早投入市场服务于广大患者,都推出了一些特别审批程序,例如中国内地于2014年3月1日起实施了《创新医疗器械特别审批程序》,其中规定只要产品的核心技术发明专利进入公开阶段并同时提供评价积极的专利申请前查新报告,就可以加快审批,从而将审批时间缩短至2.5年左右,美国、欧盟等国家也有类似的创新医疗器械审批程序,如美国的《突破性医疗器械计划(Breakthrough Devices Program)》可以简化美国部分医疗器械及器械主导的组合产品的审批流程,经过初审后一般于60天内完成审评;欧盟新的医疗器械法规目标也是支持创新和医疗器械工业界的竞争,对于创新型的医疗器械允许其快速进入市场并节省费用。由此可见,这些国家或组织的加快审批法规都直接或间接影响企业在全球的专利布局,对于美国或欧盟两大市场而言,需要企业把握好产品上市和专利申请以及公开的时机,既保证产品及时占有市场,又要保证专利及时布局又避免过早公开被竞争对手抄袭技术,这就对企业专利部门提出了更高的要求,不仅要了解全球各大市场的专利相关法规,也要了解各大市场的医疗器械注册程序,积极配合注册部门缩短审批时间尽早完成产品注册,同时充分进行专利布局,为产品营销保驾护航。

因此专利布局是创新医疗器械获得特别审批的第一步,也是最关键的一步,医疗器械企业的专利部门必须与注册部门充分沟通,确定欲通过特别审批的器械,协调本部门工作,制定构成实质保护体系的整体专利申请策略,将拟进行特别审批项目所涉及的专利技术列入优先申请任务清单,并特别监控各项目拟申请专利的查新报告申报节点、查新报告评价不积极情况下的专利申请文件优先修改节点、以及专利申请递交后的各阶段发官文节点等,既要保证专利审查速度,也要保证专利授权质量,以便充分发挥好创新医疗器械特别审批程序的积极作用。

对销售部门的驱动作用--警惕专利保护延长期,精准确定产品进入目标市场的时机

从当前国际上医疗器械产业的发展现状来看,各大企业专利纠纷频繁,如美国Masimo与荷兰Philips的指尖设备专利纠纷、美国Medtronic与Edwards支架专利纠纷、美国Ethicon与Intuitive Surgical外科手术器械专利纠纷等等,可见大部分医疗器械企业之间的技术不仅互相影响,而且都将各自的专利在全球主要市场进行了广泛的布局,因此任何公司的创新医疗器械产品欲进入某些目标国家市场,往往要等待潜在对手的威胁性专利过期之后再行进入,但有些国家如美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚等会有一些关于医疗器械和药品的专利保护期延长的规定,即:在这些国家,医疗器械和医药等专利的保护期,往往会超过20年的专利基本保护期限。以美国为例,有些医疗器械或医药专利授权公告文本的扉页,经常会看到这种提示“(*) Notice: Subject to any disclaimer, the term of this patent is extended or adjusted under 35 U.S.C. 154(b) by N days.”。简单地讲,根据美国专利法第154条b款的“Adjustment of patent term”规定,会将由于专利局审查专利时拖延的时间补回来,此外根据美国专利法第155条的“Patent term extension”、第155A条的“Patent term restoration”和第156条的“Extension of patent term”规定,还会将涉及医药专利产品由美国药监局(FDA)审批而拖延的时间补回来一部分;欧盟也有类似的药品专利补偿期制度,但计算方法与美国不同,简单来说其药品专利补偿期为“欧盟市场上市许可日-专利申请日-5年”。

因此,专利部门应与销售部门充分沟通,在早期积极介入销售部门的销售计划制定工作,及早确定目标市场,并针对目标市场调研当地关于医疗器械专利保护期延长的特别法律法规,准确判断有侵权风险专利的风险期限,为公司的营销策略,甚至公司高层的发展战略,提供精准的决策判断基础。

对战略投资部门的驱动作用--开发专利“金矿”

目前,尽管有些医疗器械企业的产品为仿制品或改进品,但也不乏这些企业拥有一些优质的发明专利,但由于产业上游的材料、机械、有色金属和模具工业等基础技术的限制,直接影响到了该类企业产品的专利技术产业化,特别是有些中小型或初创企业由于资金短缺,往往还使用着较为落后的生产设备和生产工艺,他们即使有优质的专利构思也难以产出高精度、高质量的医疗器械产品。因此,为避免医疗事故的发生,确保安全,很多此类医疗器械企业只能遗憾地放弃这些优秀发明专利的产业化实施。比如在美国一些大的医疗器械公司,为了丰富自己的产品线,往往会寻找一些拥有较好技术储备的初创或中小型公司作为潜在收购目标,而他们的专利部门会首先对这些目标公司的专利组合进行尽职调查,摸底清楚专利布局情况后会对大医疗器械公司提出建议,例如仅够买专利或者并购整个企业。我本人在北京那家医疗器械公司服务期间,也曾经帮助公司在丰富产品线的并购中,提供了重要的专利分析支持,帮助公司做出了正确的并购选择。

鉴于此,作为医疗器械企业的专利部门,可以经常性的、有意识的去寻找、开发这样的专利“金矿”,待找到“宝藏”后尽快分析,并进行整体专利组合的完善,同时与公司的战略投资部门积极沟通,不定期的推荐优秀的产品技术专利组合,寻找可以产业化的海外途径,为公司扩大产品线,进行企业并购提供第一手的技术资料。

对市场营销部门的驱动作用--了解、培养医生的使用习惯

在外科手术领域中,经过长期的实践经验总结,对每类疾病都会有常用的手术方式,同时对应地就会有相应的手术器械,而每种手术器械通过医生较长时间的使用,已经形成了稳定的手术操作程序和操作习惯,如果在这些医疗器械上加入创新的改进技术,医生不经过长时间的熟练使用,很容易在手术中出现医疗事故,因此一些外科医生对使用创新的医疗器械会慎之又慎,甚至有时候会“排斥”。

由此,企业专利部门,就要充分“利用”好市场营销部门,在医生与一线研发工程师之间建立起一条沟通的桥梁,例如可以陪同市场部门利用展会、研讨会等机会与医生沟通,充分调研医生的器械使用习惯和使用需求,让医疗器械的最终使用者--医生,成为器械“真正的”第一发明人,并将医生的改进思路反馈给研发工程师,经过不断的沟通与反馈,改进产品设计方案,构建有效的、医生便于应用的医疗器械产品专利包,将企业的专利挖掘布局工作延伸到最终使用器械的医生环节,促进企业、医生、患者的多赢局面。

企业专利部门应充分发挥创新驱动作用

最后赵宇先生总结道,“以医疗器械、医药产品为代表的医疗产业具有自身的行业特点,一项优秀的专利技术即使在走完专利保护周期后,仍然拥有巨大的使用价值,仍会为广大同行业所仿制,能够继续为人类的健康做出贡献。因此,在医疗行业企业中起到创新驱动作用的专利部门更应该充分发挥自己的能动作用,协调好企业各部门的创新资源,努力为全人类的健康创造出更多、更优质的技术。”