康希诺新冠疫苗斩获“世卫认证”到底意味着什么？

　　5月19日，世界卫生组织(WHO)宣布，将康希诺生物研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”(EUL)，这是世卫组织认证的唯一一款国产第三代技术疫苗，也是目前国内最有效的一款新冠疫苗。

　　据了解，康希诺生物研发的新冠疫苗是目前市场上安全性良好、有效性出众的新冠疫苗，已获得多个国家和地区的准入，并在南美、东南亚等地区实现了本地化生产。此次这款疫苗被列入世卫组织应急使用产品清单，体现了世卫组织对该款疫苗的认可和肯定，同时也意味着，康希诺生物有望进一步拓宽疫苗销售的国际渠道。

　　“ 世卫认证 ” 带来的机遇可能远超想象

　　当前，全球新冠疫苗供应仍呈现紧张局面。据世卫组织估计，全球至少需要110亿剂新冠疫苗才能达到群体免疫。经历过2021年疫苗严重分配不均后，2022年全球的新冠疫苗短缺可能在5亿-40亿剂之间，而这种需求量仍将持续一段时间。在这一背景之下，新冠疫苗的全球化成为康希诺生物等企业扩张发展的战略方向。而越来越多的证据表明，“世卫认证”正在其中发挥关键作用。

　　从职能来看，“紧急使用清单”是属于世卫组织应对紧急公共卫生状况(简称PQ)的一种机制。这个机制的作用是确保向低收入国家供应质量有保障并安全、有效、可及的药品、疫苗和其他卫生产品。而从市场角度，“紧急使用清单”是一份强大的背书，一方面允许供应商跳过传统准入条件向联合国、世卫组织等机构直接供货;另一方面与美国FDA、欧盟EMA等标准达成互认协议，成为“疫苗护照”的重要参考。

　　以新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)为例，其采购及援助的疫苗均来自“紧急使用清单”。数据显示，截至2022年4月12日的监测，低收入国家中目前仍只有14.8%的人接种了至少一剂疫苗。为进一步消弭全球新冠疫苗分配不均的问题，目前这一计划的采购量依然持续且可观。

　　“疫苗护照”则陆续成为各国开放人员流动的重要参考，其需求更为广泛。以欧盟为例，自 2022 年 1 月 10 日起，其成员国陆续向接种“紧急使用清单”疫苗的旅行者重新开放，而未接种相关疫苗的需要另行开具核酸(PCR)阴性证明。对于跨国出行的人员，提前接种“紧急使用清单”疫苗将会减少被隔离处置的风险，而在后疫情时代，“疫苗护照”带来的特定疫苗接种的需求仍将扩大。

　　新冠疫苗正在演变为可持续的高容量市场

　　与全球新冠疫苗供应紧张针锋相对的问题是，新冠病毒变异的步伐并没有放缓迹象，这让新一轮加强针的接种需求再次涌来。据摩根士丹利预测，从一定程度上，新冠疫苗或将在未来成为日常疫苗之一。而来自CMI的预测数据则显示，新冠疫苗全球市场的年复合增长率将保持30.90%，2026年其规模将会达到557亿美元，全球市场规模正呈现持续扩容态势。

　　在这样的背景之下，更早进行全球化布局的企业迎来业绩爆发。以康希诺生物为例，2021年实现营业收入43亿，同比增长17174.82%。其中，境内收入为12.42亿，境外收入为30.57亿。在海外市场营收的快速增长，得益于首款商业化疫苗——新冠疫苗，获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权，其从侧面反映出全球新冠疫苗市场需求量增加带来的机会。

　　按照世界卫生组织公布的估计，新冠疫苗接种率需要达到60%-80%，才能达到群体免疫效果，而以全球人口数量超过76亿来计算，保守估计全球每年将有超过50亿人需要接种新冠疫苗。这意味着新冠疫苗将演变为可持续的高容量市场，而其需求方向将向更适合定期加强的品种倾斜。

　　新一轮海外扩张 蓄势待发

　　从客观来看，相比传统取得世卫组织疫苗标准认证的流程，“紧急使用清单”是一条快速通路。但即便如此，技术与临床标准的限制也阻隔了绝大多数企业，而入选之后也将面临质量与产能供应的挑战。

　　为此，康希诺生物在全国范围内进行了大规模产能扩充。去年4月，康希诺生物天津新冠疫苗三期生产基地产品下线，同年5月，上药康希诺打造占地面积50亩，建筑面积约5万平方米的“疫苗超级工厂”，可实现2亿剂新冠疫苗的年产能。

　　此外， 截至目前，康希诺生物已经获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等国家紧急使用批准，获得马来西亚附条件上市许可，并且在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等各国实现了本地化生产。

　　本轮康希诺生物新冠疫苗入选“紧急使用清单”，不仅是自身科研、临床、产能等方面综合实力的体现，更进一步巩固了自身护城河的壁垒优势。在门槛逐渐高筑的新冠疫苗国际市场之中，康希诺生物已经完成了先发布局，有望在国际赛道中展现新一轮的扩张计划。

　　对于康希诺生物而言，新冠疫苗是第一款上市的商业化疫苗，是第一款获得世界卫生组织认证的疫苗，也是第一次全球化生态构建的探索。因为新冠疫情期间的快速响应，让康希诺生物从创新疫苗的科研先锋，跻身到中国乃至全球疫苗的第一梯队。期间不仅带来了巨大的收益，更通过一系列全球化布局，催生出全新的发展生态。

　　作为科研先锋，康希诺生物是不乏创新疫苗产品的，并且拥有紧跟传染病变异的技术实力。比如，最新的吸入用新冠疫苗，能够实现体液、细胞以及黏膜的三重免疫效果，相当于从呼吸道建立了保护屏障。而在平台方面，康希诺生物最近公布了mRNA技术平台，这是全球目前最顶尖的疫苗技术应用，可以将疫苗的研发周期缩短至40天内。当新的病毒变异株出现，康希诺生物可以第一时间进行响应。而这样的优势平台康希诺生物拥有五个，基于这些技术的在研或临床的创新疫苗多达17种，涵盖对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。这些技术平台与创新疫苗，是康希诺生物迈向国际舞台的重要前提，有望为其全球化生态的发展注入源源不断的活力。